ISO9001认证现场审核记录中应描述从ISO9000质量管理体系标准4.1条款到8.5.3的全部条款,当组织对某一条款删减时,在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因,不能漏审条款。
ISO9001认证现场审核记录所填写的内容包括:
现场审核到的符合和不符合ISO9001认证要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据,具体要求如下:
7.1产品实现的策划
对产品、项目或合同是否进行了策划,策划结果的证据。
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求,如:市场调研、走访顾客等。
7.2.2与产品有关的要求的评审
抽查了哪些顾客合同的评审记录(抽样量不少于3个,少于3个应说明原因),合同评审的日期和合同签订日期,参加评审者,评审内容;口头合同执行情况;合同变更的执行情况。
7.2.3顾客沟通
组织采取了哪些与顾客沟通的方式;组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据;将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会(8.5.1)。
7.3设计和开发
设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。
7.4.1采购过程
是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则,抽查了哪些供方的什么评价记录(抽样量不少于3个,少于3个应说明原因)
7.4.2采购信息
采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容,组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
采购产品验证的执行情况。
7.5.1生产和服务提供
组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据;使用的生产设备和设备的维护情况;现场使用的测量设备;关键过程控制情况;放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场安装过程的企业审核时,审核施工(安装)过程的记录应清楚地描述:施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据,从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工(安装)现场。
7.5.2生产和服务提供过程的确认(特殊过程)
组织确认了哪些过程为特殊过程;特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据(包括工艺、设备和操作者资格);实施过程监控的客观证据。
7.5.3标识和可追溯性
在生产现场和库房审核该条款时,应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等;以及采取了哪些可追溯性标识方法。
7.5.4顾客财产
如果组织没有顾客提供产品时,审核记录中在相关部门对该要素要有说明,如:“无顾客提供产品”,并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识,不能漏审条款。
7.5.5产品防护
产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的客观证据。
7.6监视和测量装置的控制
检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
8.1测量、分析和改进-总则
为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料;采用了哪些统计技术。
8.2.1顾客满意
顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会(8.4、8.5.1、8.5.3)。
8.2.2内部审核
审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标准”要求;内审计划和实施内审记录,内审不合格报告,审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价;审核员的独立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析,采取、实施了纠正和预防措施,并验证其实施效果。(8.5.2)。
8.2.3过程的监视和测量
对关键过程进行控制的客观证据,或主管(负责)部门对执行部门进行定期检查的客观证据,或实施工序审核的客观证据。
8.2.4产品的监视和测量
进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括:检验规范及编制依据、检验记录及对“规范”的符合性、检验员资格等。
8.3不合格品控制
审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标准”要求;不合格品控制符合与不符合要求的客观证据。
8.4数据分析
对顾客满意度、产品实现过程(包括进货检验、产品加工、过程检验、最终检验)所产生数据进行分析的客观证据,并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会(8.5.1、8.5.3)。
8.5.1持续改进
组织通过管理评审和数据分析等活动进行持续改进和有效性评价的客观证据;是否开展了质量改进活动及实施证据。
8.5.2纠正措施
审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要求;组织通过对不合格进行原因分析,采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。
8.5.3预防措施
审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要求;组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活动对潜在的不合格进行原因分析,采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证据。
上述现场审核记录的填写要点,不是审查“记录”的唯一标准,编写的目的仅为参加ISO9001认证审核的审核员提供参考,随着对ISO9001:2008标准的深入理解和质量管理体系总部对现场审核记录的进一步要求,对现场审核记录应填写内容的要求将逐步完善。
HRC宏儒管理咨询集团竭诚为您服务,服务范围:ISO9001认证,ISO90001认证咨询,ISO9001流程再造。
详情致电24小时统一客服专线:400-680-9000