宏儒分支:提供企业国际质量管理体系ISO9000认证|ISO9001质量体系认证|ISO14000环境体系认证|ISO14001环境体系认证|OHSAS18000体系认证|HACCP认证|ISO22000认证|ISO/TS16949认证|SA8000体系认证|ISO13485体系认证|ISO27001认证
快速认证申请 - 顾客需求调查 - 顾客投诉 - 办事指南
ISO9000 ISO9001 ISO14000 ISO14001 OHSAS18000 ISO22000 ISO13485 ISO27000 TS16949 ISO14064 AS9100 SA8000 HACCP ISO20000 QC080000 ISO26000 ISO17025 50430
成本管理 卓越绩效 风险管理 制约管理 精益生产 现场管理 组织管控 绩效管理 流程管理 战略咨询 人力资源 盈利模式 品牌策划 集团管控 系统执行力
公共行政 能源水电 培训教育 酒店管理 餐饮酒楼 金融保险 食品农业 商业贸易 医疗器械 汽车及相关 计算机硬件 软件研发 电子、电器及光电设备 机械及设备 航空航天

  ISO13485是指医疗器械质量管理体系。
        随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

  由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
  ISO 13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点,现简介如下。
  一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
  新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
  二、新标准的作用。
  本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
  三、在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
  新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
  四、新标准对删减的规定。
  在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:
  "本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。"
  五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
  六、新标准强调法规要求,而不过分强调顾客要求。
  这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
  七、根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。
  1.文件控制程序(4.2.3)。
  2.记录控制程序(4.2.4)。
  注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
  4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。
  5.工作环境(6.4)。
  ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;
  ②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;
  ③适当时,为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
  6.风险管理(7.1)。
  组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
  7.产品要求(7.2.2)。
  产品要求得到规定并形成文件。
  8.设计和开发程序(7.3.1)。
  设计开发策划的输出应形成文件。
  9.采购程序(7.4.1)。
  10.生产和服务提供的控制。
  ①必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
  ②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
  ③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
  11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
  12.产品标识程序(7.5.3.1)。
  13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
  14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
  15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
  16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)
  17.内部审核程序(8.2.2)。
  18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
  19.不合格品控制程序(8.3)。
  20.数据分析程序(8.4)。
  21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
  不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
  22.纠正措施程序(8.5.2)。
  23.预防措施程序(8.5.3)。
  八、根据医疗器械的行业特点,新标准作了许多专业性规定。
  3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"
  4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
  5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
  6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
  7.7.3.1设计和开发策划b)指出,"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注:设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证,以确保其适于制造)。"
  8.7.3.2设计和开发输入a)改为,"根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求",并增加了"e)风险管理的输出。"
  9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注:设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
  10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
  14.新标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)","安装活动(7.5.1.2.2)","服务活动 (7.5.1.2.3)","无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)"条款。
  15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用",以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
  16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序,以确保返回组织的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来"的要求,并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2),对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
  新的ISO 13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO 9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001: 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准,只要等同转换的国家标准YY/T 0287正式颁布,就必须按新的国家标准进行审核,而不能按ISO 9001:2000标准审核。

HRC宏儒管理咨询集团竭诚为您提供ISO13485认证咨询服务,服务范围:ISO13485认证,ISO13485咨询,医疗器械质量管理体系。
详情致电24小时统一客服专线:400-680-9000

®  2005-2012 宏儒 ® 宏儒字样、宏儒图形均为 宏儒管理科技集团的注册商标。全国24小时客服中心:400-680-9000 中国ISO联盟QQ群100322787
认监委资质备案:CNCA-Z-20Q-2011-009 备案号:粤ICP备11028502号 法律顾问:王文俊(13683164519) 投诉与建议邮箱 投诉与建议手机:13728713783李总监