ISO 13485：2003及MDD标准形成文件

按照ISO 13485：2003及MDD标准的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须的项目。

为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见“质量管理体系职能分配表”。当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。

对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用。

a)    在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；

b)    当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；

c)    当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序；

质量手册按“文件控制程序”予以控制。

形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体；