快速认证申请 - 顾客需求调查 - 顾客投诉 - 办事指南
ISO9000 ISO9001 ISO14000 ISO14001 OHSAS18000 ISO22000 ISO13485 ISO27000 TS16949 ISO14064 AS9100 SA8000 HACCP ISO20000 QC080000 ISO26000 ISO17025 50430
成本管理 卓越绩效 风险管理 制约管理 精益生产 现场管理 组织管控 绩效管理 流程管理 战略咨询 人力资源 盈利模式 品牌策划 集团管控 系统执行力
公共行政 能源水电 培训教育 酒店管理 餐饮酒楼 金融保险 食品农业 商业贸易 医疗器械 汽车及相关 计算机硬件 软件研发 电子、电器及光电设备 机械及设备 航空航天

ISO13485标准认证技术文件内容

 

  ISO13485标准认证所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:

 

   •符合声明书(及/或受管制产品的验证证书); 

   •制造商的名称、地址与产品辨识; 

  •欧洲地区代理商的姓名与地址; 

  •列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施•产品说明(型号、产品名称等);

  •操作手册; 

  •产品的全部计划; 

  •测试报告; 

  •设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。

 

  制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内市少应保留十年,以备检核。

 

      以上就是ISO13485标准认证技术文件内容的大体,希望对企业有所帮助。

 

以上内容由宏儒集团http://www.hr9000.com独家策划提供,同行如果需要转载,请标注出自宏儒咨询中心网站,否则追究法律责任。

 宏儒提供内审员免费视频学习网http://www.eduetv.com


更多

在线服务QQ:点击这里给我发消息
[来源:宏儒电子报] [作者:zxy] [日期:12-08-06] [热度:]
®  2005-2012 宏儒 ® 宏儒字样、宏儒图形均为 宏儒管理科技集团的注册商标。全国24小时客服中心:400-680-9000 中国ISO联盟QQ群100322787
认监委资质备案:CNCA-Z-20Q-2011-009 备案号:粤ICP备10227748号 法律顾问:王文俊(13683164519) 投诉与建议邮箱 投诉与建议手机:13728713783李总监



一键分享

转播到腾讯微博

快捷互动

即时联系

服务热线

400 680 9000