公司制定“文件控制程序”保证质量体系

为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。由办公室负责质量体系文件的统一归口管理；

公司制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号；

本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本；

文件的更改应根据文件的更改审批程序进行；

公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识；

质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行；

每年定期由质检部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，

对本公司质量体系文件使用的外来文件，由办公室确认其版本的有效性并进行监督管理；

公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经办公室登记记录方可实施。

    相关文件：“文件控制程序”