ISO质量管理体系文件

质量管理体系文件应包括：

形成文件的质量方针和质量目标；

质量手册；

本标准所要求的形成文件的程序和记录；

ISO组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。      

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

组织的规模和活动的类型；

过程及其相互作用的复杂程度；

人员的能力。

文件可采用任何形式或类型的媒体。

质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

 a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；

 b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；

 c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

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