ISO9000标准中的特殊之处

一、什么是特殊过程

已 经失效的ISO9001:1994 4.9条款提出：“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要 求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。（换行。以下以‘|’代替）对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定”。注16说明“这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为‘特殊过程’……”。这是94版对特殊过程的界定，特征是：

①过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来；

②应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制；

③对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规定；

④预先鉴定过程能力的过程。

2005版标准则在ISO9000:2005《质量管理体系术语》则在3.4.1“过程”词目下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为‘特殊过程’”。

在 ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2000却没有直接使用“特殊过程”这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中 要求：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。|确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。

总括起来：

①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”；

②它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程；

③应对任何这样的过程实施确认

④确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

如有疑惑，请致电宏儒全国免费电话：4006809000    咨询QQ：31414030