ISO 9001：2008标准中规定质量管理体系文件质量手册

ISO 9001：2008标准中规定质量管理体系文件的多少取决于哪些方面？

文件的多少取决于以下几个方面：

（1）组织的规模和活动的类型。组织的规模通常由人数决定，类型可分为制造业、服务业等。

（2）过程及其相互作用的复杂程度，如设计、生产过程及工艺方法的复杂程度。

（3）人员的能力，如员工接受教育的程度、掌握技能的熟练程度和积累经验的多少。

什么是“质量手册”？

“质量手册”是指“规定组织质量管理体系的文件”。它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现质量方针和质量目标。

 “质量手册”应包括哪些内容？

“质量手册”内容包括：

（1）质量管理体系的范围。范围包含组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所需求的内容，可涉及产品、场所和过程，如果组织采用的质量管理体系要求被删减时，应说明任何删减的细节和合理性。

（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。质量手册可以是程序文件的汇编，也可以将程序文件目录引用在手册中采用的方法取决于组织的规模和产品的特点。

（3）质量管理体系过程之间的相互作用的标述。包括组织所建立的各过程的顺序和相互关系以及对其控制的方法，，可以用文字描述，也可用组织结构图、流程图或矩阵等形式表述。

质量方针、质量目标可以列入手册作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。