药品生产企业应防止污染
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗料性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
iso产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响生产质量的主要因素,如工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
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