ISO9000质量体系认证

A 质量认证的首要类型

ISO出书的《认证的准则与理论》一书，将世界上通用的认证型式概括为以下八种：

　　第一种：型式实验。依照规则的实验办法对产物样品进行实验，来查验样品能否契合规范或技术规范。这种认证只发证书，不答应运用合格符号，只能证明如今的产物契合规范，不能包管往后的产物契合规范。 　

　　第二种：型式查验加认证后监督——商场抽样查验。这是一种带监督办法的型式查验。监督的办法是从商场上采办样品或从批发商、零售商的库房中抽样进行查验，以证明认证产物的质量继续契合规范或技术规范的需求。 　　

　　第三种：型式查验加认证后监督——工厂抽样查验。与第二种认证型式的差异在于，以工厂样品随机查验或制品库抽样查验替代商场样品的核对实验。 　　

　　第四种：型式查验加认证后监督——商场和工厂抽样查验。这种认证制是第二、三两种认证制的归纳。从产物样品核对实验来看，样品来自商场和工厂两个方面，因而需求愈加严厉。 　　

　　第五种：型式查验加工厂质量系统鉴定加认证后监督--质量系统复查加工厂和商场抽样查验。这一型式的认证，既对产物作型式实验，又对与产物有关的供方质量系统进行鉴定。鉴定内容包罗供方的质量系统对其出产设备、材料收购、查验办法等能否进行恰当的操控，能否使产物一直契合技术规范。第五种型式实验的认证通往后，可证实请求运用认证符号的供方，确能操控其出产活动，确能在标上合格符号前清晰鉴别出不合格产物，将它们从合格产物中分离出来并加以纠正。 　　

　　第六种：鉴定供方的质量系统。这一认证型式已逐步被世界上所承受。ISO导则48《供方质量系统的第三方鉴定和注册导则》规则，对供方质量系统作鉴定的根据是ISO9000规范系列，但对供方质量系统的鉴定不能替代对产物的认证，因而经过质量系统鉴定的企业的产物不能运用合格符号，认证安排只给予与该产物有关的供方质量系统注册挂号，发给注册号和注册证书，标明该系统是根据ISO9000规范系列中某一个质量包管形式作过鉴定，获得注册的权利。 　　

　　第七种：批量实验。这是根据计算抽样实验的办法对某批产物进行抽样实验的认证。其意图在于协助买方判别该批产物能否契合技术规范。这一认证型式，只要在供需双方协商一致后方能有用地履行。通常说来，这种型式的认证较少被选用。 　　

　　第八种：全数实验。对认证产物作百分之百的实验后发给认证证书，答应产物运用合格符号。在某些国家只要极少数与公民的身体健康密切相关的产物进行全数实验。 　

　　以上八种认证型式中，第六种是质量系统认证，第五种认证型式是最杂乱、最全部的产物认证型式。这两种是各国遍及选用的，也是ISO向各国引荐的认证制，ISO和IEC联合发布的一切有关认证作业的世界攻略，都是以这两种认证制为根底的。可是，上述八种类型的质量认证准则所供给的信赖程度都是相对的，即便是比拟完善的质量认证准则也会遭到客观条件的约束。例如很难做到对悉数出厂的产物由认证安排逐一地查验其能否契合规范。但是，一个比拟完善而又遍及可行的认证准则可以包管产物真实最佳条件下出产出来的，使买主买到不合格品的危险削减到最低极限。 　

附表 八种认证型式所含根本要素的比

B 质量系统认证与产物质量认证的异同
因为质量系统认证在我国仍是一个新事物，大家对它们的本质打听不深，乃至有些人将其与产物质量认证相提并论，因而，有必要弄清两者的联络与差异。

　　一、产物质量认证与质量系统认证的联络

　　产物质量认证与质量系统认证同属质量认证的领域，都具质量认证的特征：

　　1.两种认证类型都有详细的认证方针。

　　2.产物质量认证与质量系统认证都是以特定的规范作为认证的根底。

　　3.两种认证类型都是第三方所从事的活动。

　　产物质量认证与质量系统认证除具以上几点类似点外，两都间的联络还在于：

　　产物质量认证与质量系统认证都需求企业树立质量系统，都需求对企业质量系统进行查看鉴定，产物认证进行质量系统审阅时应充分运用质量管理体系系统认证的审阅成果，质量系统认证进行质量系统审阅时也应充分运用产物认证的质量系统审阅成果，这不只表现了认证作业的科学性，也包管了认证作业的质量。

　　从理论上讲，产物质量认证之所以要查看鉴定企业的质量系统，“意图是鉴定工厂能否具有继续契合技术规范的产物的才干，鉴定的首要要素是工厂的质量办理系统”（ISO出书的《质量认证的准则与理论》）。

　　从理论的视点剖析，仅仅根据产物技术规范对产物进行抽样查验，作出认证合格的结论是不敷全部的，不科学的，具有较大的危险性，这是因为：

　　1.质量的构成与完善是和产物构成全进程密不行分的。从商场调研、描绘操控到产物的出产、交给发运，每一进程的输入和输出都在影响着产物质量。

　　2.质量的构成和与质量有关的办理人员的本质和行动有关，这些人员本质的凹凸，行动的失误与否，城市影响到产物质量的好坏。

　　3.因为规范本身的局限性、滞后性，不行能把一切影响产物质量的要素都反映在规范内。而以规范为根据的查验实验又遭到抽样办法等多方面随机性的制约，即便按规范查验实验，也未必能反映悉数产物的质量情况。

　　4.第三方认证最重要的意图在于使采办者采办的产物的质量真实牢靠，这就需求处理证明产物质量继续契合规范需求的办法，办法之一就是查看鉴定企业的质量系统。

　　二、产物质量认证与质量系统认证的差异

　　1.认证方针不一样。

　　产物质量认证的方针是批量出产的定型产物，质量系统认证的方针是企业的质量系统，切当地说，是“企业质量系统中影响继续按需方的需求提出产物或效劳的才干和某些要素”，即质量包管系统。

　　2.证明的方法不一样。

　　产物质量的认证的证明方法是产物认证证书及产物认证符号，证书和符号证明产物质量契合产物规范，质量系统认证的证明方法是质量系统认证证书和系统认证符号，证书和符号只证明该企业的质量系统契合某一质量包管规范，不证明该企业出产的任何产物契合产物规范。

　　3.证明的运用的差异。

　　产物质量认证证书不能用于产物，符号可用于获准认证的产物上，质量系统认证证书和符号都不能在产物上运用。

　　4.施行质量系统审阅的根据不一样。

　　产物质量认证通常按GB／T 19002-ISO 9002 查看系统；质量系统认证根据审阅企业需求，可能是GB／T 19001-ISO 9001、GB／T 19002-ISO 9002、GB／T 19003-ISO 9003其间之一。若是企业具有产物描绘／开发功用，一起又期望对外承包描绘使命，可请求GB／T 19001-ISO 9001的系统认证，若是企业固然具有描绘／开发功用，但不对外承包描绘使命，或许没有描绘功用，但产物的制作比拟杂乱，可请求GB／T 19002-ISO 9002的系统认证，若是企业出产的产物十分简略，则请求GB／T 19003-ISO 9003的系统认证。

　　5.请求企业类型不一样。

　　需求请求产物质量认证的企业是出产特定的产物型企业，请求质量系统认证的企业可所以出产、装置型企业，可所以描绘／开发、制作、装置效劳型企业，也可所以出厂查看和查验型企业。

　　综上所述，产物质量认证与质量系统认证既有差异，又彼此运用。企业只要清晰打听了两类认证的差异和彼此联络，以断定应该施行产物认证，仍是应该施行质量系统认证。

附表 产物质量认证与质量系统认证的特色比拟

项目 产物质量认证 质量认证系统
认 证 对 象
特定产物 供方的质量系统
鉴定根据(获准认证的根本条件) 1. 产物质量契合指定的规范需求

2. 质量系统满意指定的质量包管规范需求及特定的产物弥补需求

3. 鉴定根据应经认证安排认可
1. 质量系统满意请求的质量包管形式规范(GB/T19001或GB/T19002或GB/T19003) 需求和必要的弥补需求

2．包管形式由请求企业选定

认证明方法 产物认证证书；认证符号 质量系统认证(注册)证书
证 明 使 用 认证符号能用于产物及其包装上 认证证书和认证符号可用于宣扬材料，但不能用与产物或包装上
认 证 性 质 愿性认证和强迫性办理相结合 通常归于自愿性认证

C 质量认证作业的几个误区

　　当前，质量认证常识没有遍及，有些人对质量认证的意图、含义、内在打听不透，了解不深，乃至发生一些误解。如所谓"双认证"，所谓"世界认证"，"出口产物企业才需求质量认证"，"企业在认证曾经不存在质量系统"和"企业经过认证即可一了百了"等。下面就经过这些问题给予阐明，以弄清对错。

　　一. 有些企业顺潮流、赶时髦，盲目请求质量系统认证。

　　质量系统认证是商场经济的产物，企业请求认证的意图是让客观、公平、威望的第三方认证安排证明本人的质量系统契合特定的质量包管形式，藉以进步企业的质量诺言，取行用户的信赖。但凡具有上述通常都应创造条件，争夺获得有关的质量认证书。此外，但凡出产列入强迫性产物或合同中需方有认证需求的企，也有必要思考请求认证。 　　一切的企业都可学习和遵循ISO9000族规范以进步质量办理水平，但并非一切的贯标企业都有必要获得认证。因为请求认证要付出费用和投入人力、物力，还得承受查看和监督，若是获取认证后对企业不会发生多大的经济效益，乃至因小失大的话，那么就没有必要请求认证。

　　二. 所谓“双认证”

　　"双认证"的本意是指企业既经过了产物质量认证，又经过了质量系统认证。有人认为"双认证"必定比"单认证"好，这种知道不全部。产物质量认证和质量系统认证的联络和差异见下表：

　　另有些人把"双认证"误认为是"国内认证和国外认证"或"一次审阅发给两个认证安排的证书"，并认为两张证书比一张证书有用，这是彻底过错的。作为开创成员，我国已签署了世界认可论坛多边供认协议，凡经中国质量系统认证安排国家认可委员会认可的认证安排所颁布的质量系统认证证书，在签署协议的17个成员过都将得到供认。我国认证安排认证的效能，与国外认证安排毫无二效，具有平等威望。因为知道上的缘由，国内一些企业以获得国外认证安排的认证?quot;荣事"，乃至不吝花费10余万美元交换一张证书，更甚者"买"多张证书。这种贪多求洋的做法，真实叫人啼笑皆非。

　　三. 企业既要搞“国家认证”，又要搞“世界认证”。

　　不少企业既忧虑国内认证安排出具的认证证书能否得到世界上的供认，而认为既要搞 “国家认证”，也要搞“世界认证”。实际上，到当前为止，世界上还没有一家为各国广泛供认的世界质量认证安排。各国质量认证安排所进行的认证，仅仅是单个行动。世界规范化安排所属的合格鉴定委员会（CASCO）并不承当对任何国家认证安排的认可使命，任何国外安排的认证都不能称为“世界认证”。此外，也不能把"世界互认"了解为"世界认证"，"世界互认"是指签署协议（IAF/MLA）的成员国彼此供认，而非"世界认证"。所谓“世界供认”，本质上是国与国之间的“彼此认可”，而结尾还得用户认可。因而，质量系统认证不存在"世界认证"。有些企业把质量系统契合世界规范ISO9000族规范的需求，经认证安排审阅经过认证，说成是经过"世界认证"，这种说法显然是不正确的，另一种认为国外认证安排的认证是"世界认证"也是过错的。

　　中国质量系统认证安排国家认可委员会（CHACR）1998年1月22日第一批（共17个国家）签署世界认可论坛多边供认协议（IAF/MLA），成为IAF/MLA集团的开创成员。也就是说，由CHACR认可的质量系统认证安排出具的认证证书达到了世界水平，具有世界等效性和互认性，这关于我国企业完结一证多用、防止多头重复请求国外安排认证具有重要效果。

　　四. 所谓"出口产物企业才需求质量认证"

　　"出口产物企业才需求质量认证"的说法显着是过错的。

　　不行否认，企业经过质量认证对进步产物诺言，消除世界贸易技术壁垒，便于进入世界商场，具有较为重要的效果，但这不是质量认证的仅有意图。质量认证更重要的效果在于进步企业质量办理水平，进步产物质量，增强商场竞赛才干。若是企业仅仅是为拿到一张证书而进行的质量认证，那是白费心机。我国参加世界贸易安排今后，意味着国内商场与世界商场融为一体，国内商场的竞赛与国外商场的竞赛一样剧烈。产物商场的竞赛归根到底是质量的竞赛，企业要在竞赛中立于不败之地，无疑要添加质量筹码，有必要在本身办理上下功夫。经过质量认证，并坚持其有用性，毫无疑问是企业增强本质，进步竞赛力的一个重要手法。

　　趁便指出，我国的质量认证的做法与世界上的做法相一致。世界各国都把产物质量认证分为自愿性和强迫性两种(我国也一样)。世界上没有任何国家对质量系统施行强迫认证的规则，那种认为不获得质量系统认证资历，产物就不能进入国外商场的说法，也是过错的。

　　五.ISO9000族规范是商场经济的产物，代表着世界上质量办理、质量包管的最高需求，通常企业高不行攀。

　　实际上，ISO9000族规范同其他的规范一样，都是和谐的产物，是为企业界公认、世界一致的质量办理和质量包管的最高需求，它所 求的是企业进行质量和办理和质量包管的根本的和要害的需求。因而，ISO9000族规范的遵循和质量系统认证并非必定要规划大、本质高、根底好的企业才干完结，对任何一个企业来讲，要害是要正确地剖析本人质量的现状，找出薄弱环节，精心策划描绘，严厉按计划进行，直到获得认证证书，坚持下去并不断完善。

六. 所谓"企业在认证曾经不存在质量系统"

　　当前，一些企业认为："企业在认证曾经不存在质量系统，请求质量认证还需请学者来从头构建一个质量系统"。

　　其实，每个企业从产物开发到投放商场，只要能正常作业，客观上就存在一个质量系统，有的企业质量包管才干已达到适当高的水准，仅仅尚有某些不完善的当地，或没有构成系统文件。推广IS09000族规范仅仅使原有的系统更规范、更健全、更系统、更完善。企业应从现有的质量系统(无论是文件化的，仍对错文件化的)动身，依照规范的需求，树立良性的质量办理运转机制，然后保证顾客能得到满意的产物。所以规范不是天外来客，贯标不是让大家重起炉灶，认证作业并不是高不行攀的。

　　七. 所谓"企业经过认证即可一了百了"

　　当前，单个企业出于某种需求，被迫展开质量认证作业，为获得证书而展开质量认证。在认证经过曾经、贯标认证情绪活跃、认证经过今后则作业消沉、把曾经树立起来并开端运转的质量系统放置一边，认为；"经过认证后，企业贯标认证的一切作业曾经完结"。这种"一了百了"的做法对错常过错的。

　　企业经过了质量认证仅仅标明企业已按IS09000族规范树立并开始施行了比拟规范的质量系统，关于企业质量系统的完善和进步，仅仅"万里长征的第一步"，企业应按已树立起来的质量系统运转下去，并且不断地改进和进步，然后推进企业的不断发展。事实证明，企业经过质量认证今后，一样要面对进步质量办理水平缓开辟产物商场等问题，若是经营不善，一样会面对关闭的要挟。企业认证后产物质量严峻滑坡，企业的认证资历一样会被撤销。产物质量不稳定，既使经过质量认证，用户也随时会对企业"投不信赖票"。比来，国家认可委树立了质量认证稽察准则，对经过认证的企业进行随机的检查，一旦发现企业末树立并坚持运转质量系统的，不光企业将遭到严肃处理，并且其认证安排也要承当职责。所以那种"一了百了"的做法不光不能给企业带来经济效益，并且还可能使企业堕入愈加艰难的地步。

项目 产物质量认证 质量系统认证
方针 特定产物 企业的质量系统
获准认证条件 （1）产物质量契合指定规范需求；（2）质量系统满意指定的质量包管规范（GB/T19002或19003）需求及特定产物的弥补需求 质量系统要满意请求的质量包管规范（GB/T19001或19002或19003）需求和必要的弥补需求
证明方法 产物认证证书；认证符号 质量系统认证（注册）证书；认证符号
证明的运用 证书不能用于产物，符号可用于获准认证的产物上 证书和符号都不能在产物上运用
性质 分为自愿性和强迫性两种 自愿性

D 出口商品出产企业质量系统认证与出口商品质量答应制联络

出口商品出产企业提出质量系统的审阅与出口商品质量答应制或清洁注册中质量系统既有差异又有联络。

　　1.我国施行的出口商品质量答应证准则是国家为了强化重要的出口商品监督办理而制定的一种强迫性履行的准则。它所触及规划适当于《认证的准则与理论》中所论说的世界通行的第三方认证的第五种准则，即产物型式实验加上对企业质量系统进行鉴定，并根据对企业质量系统和在企业抽取样品以及在公开商场抽取样品的核对实验，进行监督。其间对企业质量系统的鉴定和监督，由国家一致规则企业必备的质量系统要素和审阅内容，是根据我国国情和产物及其工艺的杂乱程度所断定的对其质量系统水平的起码需求。

　　2.出口商品出产企业请求企业质量系统的鉴定，是企业根据本身规划、产物及其工艺的杂乱程度、对外贸易合同的规则和本身质量办理水平，从ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三种质量包管形式中挑选一种形式，向商检安排或国内外其他认证安排提出请求，证明该企业的质量系统契合于企业所挑选的质量包管形式的需求。它应归于《认证准则与理论》中论说的第六种准则，即对企业按所需求的规范出产产物的质量包管才干进行查看和鉴定。

　　3.因为出口商品质量答应准则和企业请求质量系统的鉴定根据都是ISO 9000系列规范，因而出口商品出产企业向商检安排请求质量系统鉴定时，对曾经鉴定、查核合格的一样项目，或免于查核，这就削减了出口商品出产企业质量系统审阅的作业量和费用，使企业获益，并进一步进步了出口商品企业的知名度和商品的诺言。

　　因而，我国出产出口商品的企业，应以战略的眼光，以ISO 9000系列规范为方针，从改进树立企业现行系统要素着手，经过各项质量活动的程序化，完结质量系统的有用运转，并活跃请求质量系统的第三方鉴定与认证，以增强在世界商场上竞赛的才干。