ISO13485在高风险医疗器械管理制度中的作用

一、医疗器械质量办理机构应当由病院分担辅导担任。质量办理机构和人员的首要作业责任有：

　　1、担任起草和拟定本病院的医疗器械质量办理准则，辅导、敦促医疗器械办理作业，定时安排查核。
2、 担任拟定关联人员的继续教育和训练计划，具体执行收购、检验、保护、运用人员的训练作业。
3、 担任安排医疗器械监督办理法令、法规的学习训练和收集药品监督办理部门发布的医疗器械监管信息，研讨医疗器械的质量办理作业。
4、 对本病院运用医疗器械的质量担任，对初度收购的企业和产物中止资格合法性和产物合法性、安全性查看。
5、 担任医疗器械质量投诉、不良作业等信息的收集和处置，作好记载，查明缘由，及时陈述有关部门。

　　二、病院的质量办理机构或办理人员应当定时对本院收购、运用医疗器械的情况中止自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

　　三、病院应当根据法令、法规及本办法，别离理论拟定医疗器械质量办理准则和质量记载。各项准则应意图理解，可操作性强，在关联功能和层次上得到组成执行。
质量记载包罗：医疗器械收购检验记载、初度收购产物及供货商审阅记载、不合格医疗器械处置记载、随访记载、质量事故和不良作业记载、一次性运用医疗器械运用后毁掉记载等。

　　四、仓储保管员的首要责任：
1、在设备科长的辅导下，担任病院高风险医疗器械的保管和发放作业。
2、到货时与收购人员根据合同以及发票、送货单，及时中止检验和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时陈述。
3、担任定时做好库存清点作业。防止物品的积压、腐烂、生锈、失效，一旦发现问题及时陈述并及时处置。做到账物相符，账账相符。
4、担任做好安全作业，常常查看，做好库房的防火防爆、防盗作业。
五、运用人员的首要责任：
1、对运用的医疗器械，拟定相应的办理准则，做到专人担任，具体执行。
2、根据作业需要，拟定医疗器械消耗性配件的购置请求计划。
3、合作医疗器械办理部门中止设备的检验、平常保护和保管等项作业，包管医疗器械的安全运用。
4、担任医疗器械运用中的可疑不良作业的刊出与陈述作业。
5、做好医疗器械的刊出、运用办理作业 。