第一章　　总　　则

　　第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

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│　　　　　　　　　　　　　　 企　业　基　本　情　况 　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
│　　注册资本　　│　　　　　　　　　　│　医疗器械专营企业　│是　□　　　否　□│
├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤
│　　职工总数　　│　　　　　　　　　　│ 技　术　人　员　数 │　　　　　　　　　│
├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤
│　　　　　　　　│　　建筑总面积　　│　　　　　　　其　　　　 中　　　　　　　│
│　　企业场所　　├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤
│　　状况（m2）　│　　　　　　　　　│生产面积│ 净化面积 │检验面积│ 仓储面积 │
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　│　　　　　│　　　　│　　　　　│
├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤
│　检验机构状况　│　　　总人数　　　│　　　　│技术人员数│　　　　　　　　　　│
├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│
│　　企业意见　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　法定代表人签字：　　　　　　　│　　企业盖章：　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　年　月　　日　│　　　　　　年　　月　　日　│
├────────┼────────────────┴──────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　审核意见　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　签字：　　　　　　　　　　　年　月　　日　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│省级（食品）药　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　品监督管理部　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　 门意见 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日（盖章）　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　备　　注　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└────────┴───────────────────────────────┘
　　注：本表一式三份，书写工整

附件3：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业许可证（变更）申请表
┌──────────┬─────────────────────────────┐
│　　　企业名称　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤
│ 生产企业许可证编号 │　　　　　　　　　　　　　　　　　│批准时间│　　　　　　│
├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　企业变更情况　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├──────────┬─────────────────┬───────────┤
│　　　　项目　　　　│　　　　　　原核准事项　　　　　　│　　申请变更事项 　　│
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│　　　企业名称　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│　　　注册地址　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│　　　生产地址　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│　　 法定代表人 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│　　 企业负责人 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
│　　　生产范围　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤
│　　　 联系人 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤
│　　　　传真　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　│
├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
│　　　企业意见　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　│　　法定代表人签字：　　　　　　　│　　企业盖章：　　　　│
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　年　月　　日　　│　　　　年　月　　日　│
├──────────┼─────────────────┴───────────┤
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　审核意见　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　签字：　　年　月　　日　　　　　　　│
├──────────┼─────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│ 省级（食品）药品监 │　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 督管理部门意见 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日（盖章）　　│
├──────────┼─────────────────────────────┤
│　　　备　　注　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└──────────┴─────────────────────────────┘
　　注：本表一式三份，书写工整
附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）
　　　　　　　第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│　　　 企业名称 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│　生产企业许可证编号　│　　　　　　　　　│　批准时间 　│　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　邮政编码 　│　　　　　　　　　　│
│　　　 注册地址 　　　│　　　　　　　　　├───────┼──────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　电　　话 　│　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　邮政编码 　│　　　　　　　　　　│
│　　　 生产地址 　　　│　　　　　　　　　├───────┼──────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　电　　话 　│　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　邮政编码 　│　　　　　　　　　　│
│　　异地生产地址　　　│　　　　　　　　　├───────┼──────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│　电　　话 　│　　　　　　　　　　│
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│　　　法定代表人　　　│　　│职称│　　　│ 学历 │　　　│专业│　　　　　　　│
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│　　　企业负责人　　　│　　│职称│　　　│ 学历 │　　　│专业│　　　　　　　│
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│　异地生产场地负责人　│　　│职称│　　　│ 学历 │　　　│专业│　　　　　　　│
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│　　　联　系　人　　　│　　　　　　　　　│ 联系 │　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ 电话 │　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│　　　　传　真　　　　│　　　　　　　　　│ 电子 │　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│ 邮件 │　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│　　　 企业类别 　　　│　　　　　　　　　　　　二类　□　　三类　□　　　　　　│
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│　　　 注册资本 　　　│　　　　　　　│ 医疗器械专营企业 │　　是　□　　否　□│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│　　　 隶属单位 　　　│　　　　　　　　　　　│　　企业性质　　　│　　　　　　│
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　 异地生产范围 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　 异地产品品种 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│　　　　　　　　　　　　　　　 异生产场地基本情况 　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│　　 职工总数 　　│　　　　　　　　│　　技术人员数　　│　　　　　　　　　　　│
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│　　　　　　　　　│ 建筑总面积 │　　　　　　　　其　　　　 中　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│　 异地生产场所 　│　　　　　　│ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│　　状况（m2）　　│　　　　　　├─────┼─────┼─────┼─────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│　 检验机构状况 　│　 总人数 　│　　　　　│技术人员数│　　　　　　　　　　　│
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　企业意见　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　法定代表人签字：　　　　│　　企业盖章：　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　年　　月　　日　　│　　　　　　　年　月　　日　　│
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　审核意见　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　签字：　　　　　　　　　　　年　月　　日　　　　　　│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│注册地省级（食品）│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品监督管理部门　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　意见　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日（盖章）　│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　备　注　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└─────────┴──────────────────────────────┘
　　注：本表一式四份，书写工整
附件5：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业许可证（换发）申请表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│　　 企业名称 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│　原牛产企业许可证│　　　　　　　　　　　　　│批准时间│　　　　　　　　　　　│
│　　　 编号 　　　│　　　　　　　　　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　　│
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│邮政编码│　　　　　　　　　　　│
│　　 注册地址 　　│　　　　　　　　　　　　　├────┼───────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│ 电　话 │　　　　　　　　　　　│
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│邮政编码│　　　　　　　　　　　│
│　　 生产地址 　　│　　　　　　　　　　　　　├────┼───────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│ 电　话 │　　　　　　　　　　　│
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│　　法定代表人　　│　　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　│　专业　│　　　│
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│　　企业负责人　　│　　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　│　专业　│　　　│
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│　　联　系　人　　│　　　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　　　　　　　│
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│　　　 传真 　　　│　　　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　　　　　　　│
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│　　 企业类别 　　│　　　　　　　　　　　二类　□　　　　　三类　□　　　　　　│
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│　　 隶属单位 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│ 企业性质 │　　　　　　　│
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│　　 生产范围 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│　　 生产品种 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────────┴──────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　 企　业　基　本　情　况 　　　　　　　　　　　　　　│
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│　　 注册资本 　　│　　　　　　　　　　　│ 医疗器械专营企业 │　是□　　否□　│
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│　　 职工总数 　　│　　　　　　　　　　　│　　技术人员数　　│　　　　　　　　│
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
│　　　　　　　　　│　建筑总面积│　　　　　　　　　其　　中 　　　　　　　　　│
│　　 企业场所 　　├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│　　状况（m2）　　│　　　　　　│ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│　　　　　　　　　│　　　　　　├─────┼─────┼─────┼─────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　│
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│　 检验机构状况 　│　 总人数 　│　　　　　│　 技术人员数 　│　　　　　　　　│
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
│　　　　　　　　　│　产品名称　│　 管理类别　│　　类代号　　│ 产品注册证号 │
│　　　　　　　　　├──────┼───────┼───────┼───────┤
│　　 产品情况 　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│
│　（可另加附页）　├──────┼───────┼───────┼───────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│
│　　　　　　　　　├──────┼───────┼───────┼───────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│
│　　　　　　　　　├──────┼───────┼───────┼───────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　│
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘
┌────────────┬───────────────────────────┐
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　产品监督　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　抽查情况　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────────┼───────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　法律法规执行情况　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────────┼───────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　质量体系运行情况　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────────┼──────────────┬────────────┤
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│
│　　　　企业意见　　　　│　　法定代表人签字：　　　　│　　企业盖章：　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　年　月　　日　　│　　　　年　月　　日　　│
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　审核意见　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　签字：　　　　　　年　月　　日　　　　　│
├────────────┼───────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　省级（食品）药品　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　监督管理部门意见　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日（盖章）　│
├────────────┼───────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　 备　注 　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└────────────┴───────────────────────────┘
　　注：本表一式三份，书写工整

附件6：医疗器械委托生产登记表（格式）
　　　　　　　　　　　　　医疗器械委托生产登记表
┌────────────────────────────────────────┐
│　　　　　　　　　　　　　　　　委托企业基本情况　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┬────────────────────────────┤
│　　　 企业名称 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼────────────────────────────┤
│　生产企业许可证编号　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼────────────────────────────┤
│　 委托产品注册证号 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼──────────┬────┬────────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　│邮政编码│　　　　　　　　　　　　│
│　　　注册地址　　　　│　　　　　　　　　　├────┼────────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　│ 电　话 │　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤
│　　　法定代表人　　　│　　　│　职称　│　　│　学历　│　　│　专业　│　　　│
├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤
│　　　企业负责人　　　│　　　│　职称　│　　│　学历　│　　│　专业　│　　　│
├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤
│　　　企业联系人　　　│　　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　　　　　　│
├───────────┼───────────┼────┼───────────┤
│　　　　 传真 　　　　│　　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　　　　　　│
├───────────┼───────────┴────┴───────────┤
│　　 委托生产范围 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼────────────────────────────┤
│　　 委托产品品种 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┴────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　受托企业基本情况　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┬────────────────────────────┤
│　　　 企业名称 　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼────────────────────────────┤
│　生产企业许可证编号　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼────────────────────────────┤
│　 相关产品注册证号 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│邮政编码│　　　　　　　　　│
│　　　 注册地址 　　　│　　　　　　　　　　　　　├────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│电　　话│　　　　　　　　　│
├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│邮政编码│　　　　　　　　　│
│　　　 生产地址 　　　│　　　　　　　　　　　　　├────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│电　　话│　　　　　　　　　│
├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤
│　　　法定代表人　　　│　　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　│ 专业 │　　│
├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤
│　　　企业负责人　　　│　　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　│ 专业 │　　│
└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘
┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐
│　　企业联系人　　│　　　　　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　　　　　│
├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤
│　　　 传真 　　　│　　　　　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　　　　　│
├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤
│　　 企业类别 　　│　　　　一类　□　　　　　二类　□　　　　　三类　□　　　　│
├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤
│　　 隶属单位 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│企业性质│　　　│
├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤
│　　 生产范围 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│　　 生产品种 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤
│　　 职工总数 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│技术人员数│　　　　│
├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤
│　　　　　　　　　│ 建筑总面积 │　　　　　　　　其　　　　 中　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│　　 生产场所 　　│　　　　　　│ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│　　状况（m2）　 │　　　　　　├─────┼─────┼─────┼─────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　│　　　　　│
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│　 检验机构状况 　│　 总人数 　│　　　　　│技术人员数│　　　　　　　　　　　│
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 委托企业意见 　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　法定代表人签字：　　　　│　　企业盖章：　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　年　　月　　日　　│　　　　　　　年　月　　日　　│
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　审核意见　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　签字：　　　　　　　　　　　年　月　　日　　　　　　│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│委托方所在地省级（│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│食品）药品监督管理│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　 部门备案 　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日（盖章）　│
├─────────┼──────────────────────────────┤
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　备　注　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└─────────┴──────────────────────────────┘
　　注：一式四份，书写工整

附件7：医疗器械生产企业许可证（格式）
　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国
　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业许可证
　　编号：　X1（食）药监械生产许XXXX1 XXXX3 号
　　企业名称：　　　　　　　　　法定代表人：
　　注册地址：　　　　　　　　　企业负责人：
　　生产地址：
　　生产范围：

　　有效期至：　年　月　日

　　　　　　　　　　发证机关：　　XX（食品）药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

　注：X1：批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
　　　XXXX 2：年份；
　　　XXXX 3：顺序号。