ISO13485标准认证必备条件

企业若想申请ISO13485标准认证必须符合以下条件：
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 

3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 

4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 

以上为企业申请ISO13485标准认证必须要求的条件，企业可以依照以上内容好好准备。