7.1产品实现的策划
　　 请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目，以获得产品和过程质量策划的更多详细指南。

7.1.1产品实现的策划补充
7.1.2接收准则

7.1.3机密性
　　 应该控制对贮存机密性文件和数据（电子档案或复印文件）的使用。并应该特别注意与新项目和更改有关的机密。见ISO9000：2000 3.7.2文件的定义。

7.1.4更改控制
　　 本要求适用于产品实现中的任命更改。适用于产品和制造过程更改。经验证明若不控制更改会导致组织和顾客的质量问题。规定的过程包括理发的权限，实施和沟通的一致性是应该被检查的重要因素。范例包括：控制计划，顾客要求，设计记录，检验指导书，机器过程参数，材料规范/报告，测量设备，零件批准要求，技术图样，操作指导书。

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.1.1顾客指定的特殊性
　　 参见顾客特殊要求和ISO/TS16949：2002-3.1汽车待业的术语和定义.如果没有已经定义的特殊特性的顾客指定符号或定义,以下提供的图标可以作为建议的指南:
　　影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数.
　　影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其它原因(如顾客特殊要求)的产品特性或过程参数.
　　合理的预计的变差,且不大可能严重的影响产品的安全性\政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数.

7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充

7.2.2.2组织制造可行性
　　 风险分析包括组织有效的和有效率的和有效率的提供顾客指定音乐会的能力和生产量.风险分析应该包括:项目时间安排\资源\开发成本和投资.应该进行风险评估,以评估过程中,包括组织的直接供货商,可能的失效或错误发生的可能性及其影响.

7.2.3顾客沟通

7.2.3.1顾客沟通-补充
　　 电子数据交换(相互交换EDI)是一个在线交换策划住处例如诸机辅助设计数据,和发运时间).CAD利用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释,这样使用者可以定义对象的外形和物理特性.能力指标包括:技术规范和重要文件的通用语言,与顾客有效的接口.

7.3设计和开发
　　 本要求的所有要素都适用于产品视而不见过程,包括产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命.

7.3.1设计和开发策划

7.3.1.1多方论证方法
　　 本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共同完成任务或活动.另外,多方论证方法(横向职能方法)经常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知识和技术以进行疡任务或活动.多方论证方法可以包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员.还可以包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。

7.3.2设计和开发输入

7.3.2.1产品设计输入
　　 关于顾客要求的合同评审，见要素7.2中的7.2.2。关于先期质量策划，参考针对顾客的手册。

7.3.2.2制造过程设计输入
　　 见汽车行业术语“制造”。此外还可参考关于产品质量先期策划的顾客指定手册。

7.3.2.3特殊特性
　　 不是所有产品都有必要有特殊特性。组织自已可以定义特殊特性。识别特殊特性的资源例如：PFMEA、顾客要求、过去的总是分析和法规。特殊特性被识别后将被饮食在所有有关技术文件和控制计划中。（见上述IATF指南7.2.2.1）

7.3.3设计和开发输出

7.3.3.1产品设计输出补充
　　 组织的设计应该是努力简化优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如：成本/绩效/业务风险综合分析，几何尺寸和公差的适当使用，可装配性设计（DFA），制造设计（DFM），试验设计（DOE），质量功能展开（QFD），公差研究或适当替代，设计FMEA的使用，试验、生产和使用现场的反馈的使用，价值工程（VE）。“诊断指南“指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提供服务很重要。

7.3.3.2制造过程设计输出
　　 组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，使如精益制造工具：ANDON系统（生产线控制系统），防错，均衡生产安排，拉动系统库存控制，同步制造（单件流程），可视控制，工作场所组织和规划。

7.3.4设计和开发评审
7.3.4.1监测 设计过程的监测是“管理评审“的基本输入（5.6）。
7.3.5设计和开发验证

7.3.6.1设计和开发确认-补充
　　 活动应该包括：比较顾客要求和内部开发计划，按顾客要求进行设计和开发确认，将设计确认记录与顾客要求进行比较，纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。

7.3.6.2样件计划

7.3.6.3产品批准程序
　　 如果顾客没有这一程序，组织应该在本IATF指南列出的“参考书目”中符合其中一项零件批准手册。注意要求：“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序。”

7.3.7设计和开发更改的控制
7.4.1采购过程
7.4.1.1法规的符合性

7.4.1.2供方质量管理体系开发
　　 组织有责任证明供方答合这个要求，包括顾客规定的选择性安排。当存在多重顾客时。先择性安排的“顾客批准”依赖于受到供方影响的顾客。本条款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顾客指定的生产或服务件的场所。见”制造“的定义，3.1.6。供方质量管理开发证明过程表现达到了符合ISO/TS16949：2002的目的。绩效的指标包括：符合ISO9001：2000，除非顾客指定 ，至少获得ISO9001：2000认证，除非顾客指定，符合ISO/TS16949：2002，过程达到以上要求的证据。

7.4.1.3经顾客批准的供方
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1入厂产品的质量

7.4.3.2供方监测
　　 通过这些指标的便用，绩效的趋势可以确认供方质量管理体系能力。还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，例如：ANDON程序，第一次运行的质量结果，前置时间的缩短，时间安排的平均化，实施的防错机会数量，计划的维护，标准化的工作，工作场所的组织和可视控制的开展。

7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1控制计划 见ISO/TS16949：2002附录A-“控制计划“。

7.5.1.2作业指导书
　　 这些指导书可能采用过程单、检验和实验室试验指导书、装运清单、测试程序、标准操作单、图样和目视辅具或其它组织用于提供影响产品质量的必要信息的文件的形式。这些指导书应该适当的包括或参考：·当前的工程等级/日期，·顾客和组织指定的特殊特性，如果有，·附有接收准则的检验和试指导书（见7.1.2）,·材料识别和处理指导书,·过程流程图的关键操作名称和编号,·零件或零件族名称和编号,·反应计划,·相关工程和制造标准,·要求的工装、量具和其它设备,·修订日期和批准，·SPC和其它过程监视要求，·工装更改间隔和准备指导书，·目视辅具。
条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

7.5.1.4预防性维护和预知性维护
　　 预知性维护方法应该包括对适当的事项（例如：制造商的建议、贮存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性、流体分析、适当的回路监视和振动分析）的评审，（见术语和定义3.1.7和3.1.8）。

7.5.1.5生产工装的管理
7.5.1.6生产安排
7.5.1.7服务信息反馈
7.5.1.8与顾客的服务协议
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充

7.5.3标识和可追溯性-注
　　 生产流程中产品的场所表示的检验和试验状态的例子包括捕获过程(例如,运输生产线、综合机械生产线等)的材料搬运中的零件。“替代性”指的是对识别达到检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。

7.5.3.1标识和可追溯性-补充
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

7.5.4顾客财产
7.5.4.1顾客所拥有的生产工装
7.5.5产品防护
7.5.5.1贮存和库存 应该注意易损材料的控制、贮存环境的评估、过期日期、包装和贮存的气候条件。
7.6监测和测量装置的控制
7.6.1测量系统分析
7.6.2校准/验证记录 见ISO/TS 16949：2002条款7.6。
7.6.2.1外部实验室

8.1总则
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

8.1.1统计工具的确定
　　 应用包括：l 用于开发产品的统计方法，例如方差分析、回归分析、置信度分析和预知，l 用于采购产品的统计方法，例如柱状图和分层抽样、帕累托故障分析、抽样计划、统计接收准则，l 用于产品特性和过程参数验证的统计方法通常包括过程能力研究、控制图、帕累托分析、变差分析（特殊原因、普通原因），l 基于统计方法的测量系统分析。见顾客特殊要求手册。基于统计方法的测量系统分析。

8.1.2基本统计概念知识
　　 组织应验证已进行了与基本统计概念有关的适当的能力培训和评价。见以上8.1.1“过度调整”，即“窜改”是指进行统计上不适当的过程调整。

8.2.1顾客满意
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

8.2.1.1顾客满意-补充
　　 通过这些指标的使用，绩效的趋势可以确认组织质量管理体系能力。这还可以代表持续改进的基准。这些指标应该被确认。应该考虑内部和外部顾客。额外运送的事故如品质和成本一样的影响顾客满足度。制造过程表现还涉及精密生产工具的使用，例如：*ANDON程序就位，*第一次直接运行的质量结果，*准备时间的缩短，*均衡生产安排，*实施的防错机会的数量，*维护计划，*标准化作业，*工作场所的组织和视觉控制的使用。

8.2.2内部审核

8.2.2.1质量体系审核
　　 有很多方法分析质量管理体系、产品质量和过程绩效。在内部审核条款的内容中，组织的内部审核应该独立于对执行工作负有直接职责的人。人员不应该审核自己的工作。

8.2.2. 2制造过程审核
8.2.2.3产品审核
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

8.2.1.4内部审核计划
　　 在开发内部审核计划,包括关键以顾客为导向的过程的确定时应该考虑来自被审核区域和其它相关方的有关输入。附加的策划输入可以包括：*适当而准确的绩效衡量，*对质量成本数据的分析，*过程能力和使用的统计技术，*过程的效率和有效实施，*持续改进的机会，*过程和产品绩效结果和期望，*与顾客的关系。

8.2.2.5内部审核员资格 组织应该确定负责执行内部审核人员的最低资格要求，并考虑所有顾客特殊要求。
8.2.3过程的监测和测量

8.2.3.1制造过程的监测和测量
　　 制造过程的监测和测量指随时间的（趋势）监视，以：*验证稳定性和能力，满足初始零件批准要求，和*确定达到的改进的等级（见8.5.1.2）。

8.2.4产品的监测和测量
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验
8.2.4.2外观项目
8.3不合格品控制
条款编号和标题 实践、范例、应用、解释
8.3.1不合格品控制-补充
8.3.2返工产品的控制
8.3.3顾客信息
8.3.4顾客放弃 授权”是指对顾客让步或对背离的批准的认可,通常应进行文件化并形成质量记录。
8.4数据分析
8.4.1数据的分析和使用 运行绩效可包括生产力、不良质量成本、过程有效性和效率、生产输出、质量绩效和设备利用率。
8.5.1持续改进 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

8.5.1.1组织的持续改进
　　 ISO9004:2000附录B是参考指南。可以使用下列工具：*能力研究，*试验设计，*评价程序，*质量控制图系统，*风险分析，*统计过程控制，*供方评价，*体系、过程和产品审核，*试验和测量技术，*限度理论，*设备总体有效性，*每百万件（PPM）以达到零缺陷，*价值分析，*标竿研究，*人机分析，*防错。

8.5.1.2制造过程改进 见上述8.1.1。参考注2：纠正措施不是持续改进。
8.5.2纠正措施 条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

8.5.2.1解决问题的方法
　　 有很多问题解决的范例,通常,有效的方法至少包括以下过程步骤: 问题识别、遏制、根本原因识别和验证纠正措施有效性。文件化应促进所有相关人员对数据的容易得到。下列质量方法可能有帮助：*失效模式分析，*能力研究，*关系图，*鱼刺图（石川图），*FMEA评审，*柱状图，*排列图分析，*概率图，*相应的图解表示记录，*分层抽样（按不同的类别分离数据）。

8.5.2.2防错
　　 只要成本上可行并有效, 防错方法应该被普通使用. 在纠正措施过程中, 防错方法可以用于防止再次发生或避免发生在相似产品或过程中。

8.5.2.3纠正措施影响 这指对其它产品、过程和现场应用学到的教训。
　　条款编号和标题 实践、范例、应用、解释

8.5.2.4退货产品试验\分析
　　 下列质量方法或问题解决工具可以用来识别根本原因,和/或纠正措施步骤:*失效模式分析,*能力研究,*关系图,*数据收集,*鱼刺图(石川图),*FMEA评审,*柱状图，*排列图分析，*概率图，*相应的图解表示记录，*分层抽样（按不同的类别分离数据）。

8.5.3预防措施