宏儒banner
宏儒banner
宏儒banner
400-680-9000
快速认证申请 - 顾客需求调查 - 顾客投诉 - 办事指南
ISO9000 ISO9001 ISO14000 ISO14001 OHSAS18000 ISO22000 ISO13485 ISO27000 TS16949 ISO14064 AS9100 SA8000 HACCP ISO20000 QC080000 ISO26000 ISO17025 50430
成本管理 卓越绩效 风险管理 制约管理 精益生产 现场管理 组织管控 绩效管理 流程管理 战略咨询 人力资源 盈利模式 品牌策划 集团管控 系统执行力
公共行政 能源水电 培训教育 酒店管理 餐饮酒楼 金融保险 食品农业 商业贸易 医疗器械 汽车及相关 计算机硬件 软件研发 电子、电器及光电设备 机械及设备 航空航天

药品生产企业应防止污染

生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室()产生不良影响。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗料性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

洁净室()仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入洁净室()的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

洁净室()应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

iso产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响生产质量的主要因素,如工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

以上内容由宏儒集团http://www.hr9000.com独家策划提供,同行如果需要转载,请标注出自宏儒咨询中心网站,否则追究法律责任。

 宏儒提供内审员免费视频学习网http://www.eduetv.com

 


更多

在线服务QQ:点击这里给我发消息
[来源:宏儒电子报] [作者:ZYQ] [日期:12-03-11] [热度:]
®  2005-2014 宏儒 ® 宏儒字样、宏儒图形均为 宏儒管理科技集团的注册商标。全国24小时客服中心:400-680-9000 中国ISO联盟QQ群100322787
认监委资质备案:CNCA-Z-20Q-2011-009 备案号:粤ICP备10227748号 法律顾问:王文俊(13683164519) 投诉与建议邮箱 投诉与建议手机:13728713783李总监
宏儒