13485认证新标准的特点：

新版本的发行是更进一步完善了医疗器械的管理，接下来就简要介绍一下13485认证的新特点。

1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立的标准。

2．ISO13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。

3．ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001：2000。

4．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5．ISO13485：2003标准更具专业性特点。

  新的13485认证体系的特点大概就这么多的与原13485认证不同的地方，若有不全的期待你的完善。