补办iso13485医疗器械情况说明|补办iso13485需要的材料

 补办iso13485医疗器械注册证书的原因及情况说明；

　申报者的资格证明文件；

　 13485医疗器械注册证书及附件的复印件；

　 所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

   补办境外13485医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 

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