符合ISO 13485：2003质量管理体系

建立“内部审核控制程序”，对质量管理体系的实施情况及有效性进行评估，确定质量管理体系：

a) 符合ISO 13485：2003及MDD指令的要求；

b) 得到有效实施和保存；

c) 符合公司的计划安排；

d) 符合质量管理体系文件化的要求。

确保质量管理体系审核的执行效果，应：

a) 制定审核计划，以确保内审能顺利进行；

b) 规定审核的目的、范围、频次和方法；

c) 审核过程应客观和公正，审核员应独立于被审核单位；

d) 按照程序文件和审核计划实施审核并保存记录；

e) 根据审核结果实施改进，并对改进的效果进行跟踪；

审核的结果提交给管理评审。