iso13485动力生产部负责设备的管理和定期保养维修

1) 本公司通过以下方面控制产品的生产运作过程；

2) 本公司对影响产品质量的过程都加以明确，确保这些过程在受控状态下进行，为此公司制定“生产过程控制程序”和作业指导书以及参考标准，确保工艺文件、工艺操作规程能得到完全的贯彻实施，各生产过程得到有效控制；

3) 生产部负责过程工艺策划，制定生产工艺文件并实施控制，生产部负责生产计划的编制及实施；

4) 公司制定“生产设备控制程序”，动力生产部负责设备的管理和定期保养维修，生产车间负责对设备实施日常维护保养，保证设备正常的工作状态和稳定的过程生产能力；

5) 车间工人和检验员按检验文件对过程产品进行检验，对过程参数和产品特性进行监控；

6) 使用人员负责现场计量器具的使用和日常维护；

7) 对外来人员和进入生产现场的任何人员应进行控制，外部人员确非需要，不得进入生产现场，如需进入，应有公司内部现场管理人员的陪同，并接受必要的培训；

8) 生产过程环境控制应严格执行“生产环境控制程序”，以确保产品质量；

9) 对放行、交付、和适用的交付后的活动，实施规定的过程，并确保在销售记录的可追溯性；

10) 确定适用的标签和包装操作，以防止标签错误。

11) 公司按规定实施对员工的培训，对从事检测工作及有特殊要求的工作岗位的人员，必须经过培训考核合格后方可上岗工作。