ISO 13485：2003及MDD医疗器械指令标准

ISO 13485：2003及MDD医疗器械指令标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：

1）  识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：

a)    当已规定过程发生问题时或不顺畅时；

b)    有新的管理过程时；

c)    对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时；

   识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。

2）  确定这些过程的顺序和相互作用

所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。

3）  确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。

每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见“以顾客为中心”的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文件。对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。

4）  确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。

5）  测量、监控和分析这些过程。

6）  实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。

本公司外包过程为：产品测量和监控装置的检定、运输服务、部件加工、产品的灭菌和检测，对提供服务的单位按供方评定的章节进行控制。