ISO9000:2008和ISO13485质量体系标准培训考试资料
一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）
（ ）1、顾客满意指的是
（a）没有顾客抱怨 （b）要求顾客填写意见表
（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受 （d）a+b
（ ）2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着
(a)不要求质量保证 (b) 与ISO9004标准的要求一致了
(c) 其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意 (d)以上全不是
（ ）3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为
(a) 管理的系统方法 (b)过程方法
(c)基于事实的决策方法 (d)系统论
（ ）4、术语“设计和开发”可包括 的设计和开发
(a) 产品 (b)过程 (c) 体系 (d) a+b+c
（ ）5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是
(a)生产设备 (b)生产场所及设施 (c) 信息系统和通讯技术 (d)以上都是
（ ）6、不合格事实陈述应做到
简单明了 B、事实确凿 C、直笔表述 D、不加修饰 E、A+B+C+D
（ ）7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（ ）
A、预期提供给顾客的产品 B、产品实现过程的产生的任何预期输出
C、顾客所要求得产品 D、以上全部
（ ）8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的
(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款
(b)因为不影响产品性能，组织删减了
(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款
(d)以上各项都不允许
（ ）9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（ ）
A、工作场所的温湿度 B、半成品库的通风和防潮条件
C、工作区域布置的合理性 D、以上都是
（ ）10、质量手册不要求包括
(a)质量管理体系的范围 (b)形成文件的程序或其引用
(c)产品技术要求 (d)质量管理体系过程之间的相互作用
（ ）11、质量管理体系文件的多少取决于（ ）
A、组织的规模和活动的类型 B、过程及其相互作用的复杂程度
C、人员的能了 D、以上全部
（ ）12、设计开发输出可以是（ ）
A、图纸 B、计算书 C、包装规范 D、以上都是
（ ）13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是
(a) 最高管理者的职责 (b)管理者代表的职责
(c)培训部经理的职责 (d)销售部经理的职责
（ ）14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（ ）
A、附加条件 B、中心要求 C、理论基础 D、核心内容
（ ）15、GB/T19001—2008标准
A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识
B、 识别监视和测量装置校准状态的标识
C、 文件修订状态的标识
D、设备完好状态的标识
（ ）16、管理评审是（ ）的职责。
(a) 最高管理者 (b)管理者代表
(c)质量管理部门 (d)各级管理者
（ ）17、属于合同的范畴是（ ）
(a) 产品说明书
(b) 质量计划
(c)维修协议
(d)产品测试大纲
（ ）18、外包过程不包括（ ）
(a) 原材料、标准件 (b) 设计委托给设计院
(c) 贴牌生产（OEM） (d) 同一集团公司下属的另一子公司提供的服务
（ ）19、以下哪一项的描述不正确（ ）
(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施
(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级
(c)返修后的产品经验证可能成为合格品
(d)返工后的产品可能成为合格品
（ ）20、医疗器械风险管理有（ ）
(a)四过程十二步 (b) 四过程十三步 (c.)五过程十二步 (d) 五过程十三步
二、 判断题（共20题，每题1分，共20分）
（ ）1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。
（ ）2、产品的测量必须由专职检验员进行。
（ ）3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。
（ ）4、管理者代表可以不是本组织的管理者（ ）
（ ）5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（ ）
（ ）6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（ ）
（ ）7、基础设施包括信息系统等支持性服务（ ）
（ ）8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。
（ ）9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。
（ ）10、质量手册可以不包括质量方针。（ ）
（ ）11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。
（ ）12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施
（ ）13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
（ ）14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。
（ ）15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比
（ ）16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。
（ ）17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。
（ ）18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。
（ ）19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。
（ ）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。
三、 多选题（共10题，每题2分，共20分）
（）1. 作为质量管理的一部分，包括 （）活动。
a)质量策划
b)质量控制
c)质量检验
d)质量保证
（）2. 根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）
a)顾客满意
b)与产品要求符合性
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
d)供方
（）3. 依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。
a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性
b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求
c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求
d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证
（）4.下列 （）信息作为设计和开发输入。
a)设计和开发的阶段
b)设计和开发职责和权限
c)功能和性能要求
（）5. 在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。
a)得到有关授权人员的批准
b)适用时得到顾客批准
c)得到管理者代表的同意
d)得到放行产品或交付服务人员的同意
（）6. 组织在建立质量管理体系时应（）
（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
(B)确定这些过程的顺序和相互作用
(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面
(D)监视、测量和分析这些过程
（）7.质量目标应（）
可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容
（）8.设计开发的评审的目的是为了（）
（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求 （Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施
（Ｃ）评价是否满足使用要求 （Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力
（）９．组织的管理评审应包括（）
（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况
（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性
（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）
(A) 每个生产过程
（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程
（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程
（D）产品的监视和测量过程
四、简答题（共4题，每题5分，共20分）
1、八项质量管理原则是什么？
2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？
3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？
4、内审与管理评审的异同？
五、应用题（共5题，每题4分，共20分）
下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。
1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。
2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。
3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。
4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。
5．组装车间组装一批批号为NO.245的10台设备时，发现每台设备的两个关键零件（NO.3、NO.4）的测试未完成。为了抢时间，经品质部及主管领导批准，在做出好标志和记录的情况下例外放行，先进行总装配，总装完成后专职成品检验员就进行了成品检验，且顺利通过。此时20件零件的检验报告也出来了，表明全部合格，检验科据此就签发了成品检验报告和合格证，并通知销售科可以发货。
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