7 产品实现
7.1 通用指南
7.1.1 引言
最高管理者应当确保产品实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行，从而使组织具备满足相关方的能力。产品的实现过程使组织获得增值的产品。产品的支持过程对组织
也是必要的，它们间接产生增值。
任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动。管理者应当对所要求的过程输出作出规定，并确定为有效和高效地实现这些输出所必需的输入和活动。
过程的相互关系可能是复杂的，它们将形成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地动作，管理者应当认识到一个过程的输出可以成为某一个或更多其他过程的输入。
7.1.2 需考虑的事项
将过程理解为一系列的活动有助于管理者确定过程的输入。输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定，以实现预期的输出。
过程和输出的验证和确认结果应当作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越的过程的输入。组织的过程的持续改进将提高质量管理体系的有效性和效率以及组织的业绩。附录B表述了“持续改进的过程”，它有助于组织确定对过程的有效性和效率进行持续改进时所需采取
的措施。
过程应当形成文件，其文件化的程度要足以支持组织的有效和高效运作。与过程有关的文件应当有助于：
——对过程重要特征的识别和沟通；
——过程操作的培训；
——在团队和工作组中共享知识和经验；
——过程的分析、评审和改进。
组织应当对其人员在过程中所起的作用进行评价，以便：
——确保人员的健康和安全；
——确保人员具备必需的技能；
——支持对过程的协调；
——在过程分析中提供来自其人员方面的输入；
——激励人员进行创新。
推动组织业绩的持续改进应当注重提高过程的有效性和效率，并应当将此作为获取有益结果
的手段。更有效且效率更高的过程可通过诸如增加的收益、顾客满意程度的提高、资源利用的改善和浪费的减少等可测量的结果来体现。
7.1.3 过程的管理
7.1.3.1 总则
管理者应当识别实现产品以满足顾客和其他相关方的要求所需的过程。为了确保产品能够实现，组织应当考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源。
组织应当对包括下述内容的运作计划作出规定，以便对过程进行管理：
——输入和输出要求（如规范和资源）；
——过程中的活动；
——过程和产品的验证和确认；
——过程的分析，包括可信性；
——风险的识别、评估和减轻；
——过程改进的机会和措施；
——对过程和产品更改的控制。
支持过程可包括：
——信息的管理；
——人员的培训；
——与财务有关的活动；
——基础设施的维护和服务的保持；
——工业安全和（或）防护设备的使用；
——营销。
7.1.3.2 过程的输入、输出和评审
过程方法应当确保对过程的输入作出规定并予以记录，以便为确定输出的验证和确认要求奠定基础。输入可来自组织内外。组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求。由未经充分评价的活动而导出的输入则应当通过随后的评审、验证和确认进行评价。组织应当识别产品和过程的重要或关键特征，以便制定有效和高效的计划来控制和监视过程内的活动。
需考虑的输入的事项可包括：
——人员的能力；
——文件；
——设备的能力和监视；
——卫生、安全和工作环境。
已对照过程输入要求（包括验收准则）加以验证的过程输出应当考虑顾客和其他相关方的需求和期望。就验证的目的而言，输出应当根据输入要求和验收准则予以记录和评价。这种评价应当确定在提高过程的有效性和效率方面必需采取的纠正措施、预防措施或可能的改进。产品的验证可在运行过程中进行，以便识别变差。
组织的管理者应当对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。
这种评审的内容可包括：
——过程的可靠性和重复性；
——对潜在不合格的识别及预防；
——设计和开发输入和输出的充分性；
——输入和输出与策划目标的一致性；
——改进的潜力；
——未解决的问题。
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7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
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7.1.3.3 产品和过程的确认和更改
管理者应当确保对产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建立模型、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。
需考虑的事项应当包括：
——质量方针和目标；
——设备的能力或鉴定；
——产品的生产条件；
——产品的使用或应用；
——产品的处置；
——产品的寿命周期；
——产品对环境的影响；
——使用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。
组织应当以适当的时间间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应，尤其应当注意具有以下特点的过程的确认：
——具有高价值和安全性至关重要的产品；
——仅在产品使用中才暴露出产品的不足；
——不可重复的过程；
——无法对产品进行验证。
组织应当实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应当对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其他过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。
组织应当记录和传达任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或改进组织的业绩提供信息。组织还应当明确更改的权限，以确保对更改进行控制。
组织应当在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。
可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。
应当通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应当用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估的方法可包括：
——故障模式和影响分析；
——故障树分析；
——关联图；
——模拟技术；
——可靠性预计。
7.2 与相关方有关的过程
管理者应当确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应当实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应当包括对相关信息的识别和评审，并使顾客和其他相关方积极参与。
相关过程的信息可包括：
——顾客或其他相关方的要求；
——市场调研，包括行业和最终使用者的数据；
——合同要求；
——竞争对手的分析；
——水平对比；
——法律法规要求的过程。
组织应当在表示同意之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应当为参与者共同接受。
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7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）组织确定的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a）产品要求得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；
a） 产品信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨。
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7.3 设计和开发
7.3.1 通用指南
最高管理者应当确保组织对所必需的设计和开发过程作出规定，并邓以实施和保持，从而有效和高效地顾客和其他相关方的需求和期望作出反应。
在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程业绩的所有因素，如：组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已识别的风险。
管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应当评价产品或过程中有可能出现的故障或失效及其影响。这种评价结果应当用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估方法可包括：
——设计故障模式和影响分析；
——故障树分析；
——可靠性预计；
——关联图；
——排序技术；
——模拟技术。
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7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
a） 设计和开发阶段；
b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c）设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
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7.3.2 设计和开发的输入和输出
组织应当对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程业绩的过程的输入加以识别，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应当适合于转化为设计和开发过程的输入要求。输入可包括：
a）外部输入，如：
——顾客或市场的需求和期望；
——其他相关方的需求和期望；
——供方的贡献；
——来自使用者以实现稳健设计和开发的输入；
——相关法律法规要求的变化；
——国际或国家标准；
——行业规范。
b）内部输入，如：
——方针和目标；
——组织内人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望；
——技术开发；
——对完成设计和开发的人员应当具备的能力的要求；
——从以往经验获得的反馈信息；
——现有过程和产品的记录和数据；
——其他过程的输出。
c）对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如：
——运行、安装和应用；
——贮存、搬运和交付；
——物理参数和环境；
——产品处置的要求。
基于最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要。这种输入应当以能对产品进行有效和高效的验证和确认的方式来表达。
输出应当包括能按已策划的要求进行验证和确认的信息。设计和开发的输出可包括：
——证实将过程输入与过程输出相比较的数据；
——产品规范，包括验收准则；
——过程规范；
——材料规范；
——试验规范；
——培训要求；
——使用者和消费者的信息；
——采购要求；
——鉴定试验报告。
设计和开发输出应当对照输入进行评审，以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求的客观证据。
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7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a）功能和性能要求；
b）适用的法律、法规要求；
c）适用时，以前类似设计提供的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包括或引用产品的接收准则；
d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。
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7.3.3 设计和开发评审
最高管理者应当确保指派适宜的人员管理和实施系统的评审，以便确定是否达到了设计和开发目标。这样的评审可在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。
评审的内容可包括：
——输入是否足以完成设计和开发任务；
——已策划的设计和开发过程的进展情况；
——满足验证和确认的目标；
——评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；
——产品性能的寿命周期数据；
——在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；
——问题的识别和纠正；
——设计和开发过程改进的机会；
——产品对环境的潜在影响。
组织应当在适宜阶段对设计和开发的输出以及过程进行评审，以满足顾客和组织中接受过程输出的人员的需求和期望。此外，组织还应当考虑其他相关方的需求和期望。
设计和开发过程的输出验证活动可包括：
——将输入要求与过程的输出进行比较；
——采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法；
——对照类似的产品进行评价；
——试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求；
——对照以往的过程经验所吸取的教训进行评价，如不合格和不足之外。
设计和开发过程输出的确认对于顾客、供方、组织内人员和其他相关方是否乐于接受和使用组织的产品非常重要。
受影响的各方参与评审，可使实际使用者通过以下方式对输出作出评价：
——建筑、安装或应用之前的工程设计确认；
——软件安装或使用前的输出确认；
——广泛采用前的服务确认。
为了对产品的未来应用提供信任，可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。
组织应当通过验证和确认活动获得足够的数据，以便对设计和开发的方法和决策进行评审。
对设计和开发方法的评审应当包括：
——过程和产品的改进；
——输出的可用性；
——过程和评审记录的适宜性；
——故障的调查活动；
——未来的设计和开发过程的需求。
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7.3.4设计和开发评审
在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施；
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。
验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
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7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能满足组织以及相关方的需求和要求。
组织应当考虑在与供方沟通时使用电子媒体，以便使沟通要求最佳化。
为了确保有效和高效地实现组织的业绩，管理者应当确保在确定采购过程时考虑以下活动：
——及时、有效和准确地识别需求和采购产品规范；
——评价采购产品的成本，考虑采购产品的性能、价格和交付情况；
——组织对采购产品进行验证的需求和准则；
——独特的供方过程；
——考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议；
——对不合格采购产品进行更换的保证；
——物流要求；
——产品标识和可追溯性；
——产品的防护；
——文件，包括记录；
——对采购产品偏离要求的控制；
——进入供方的现场；
——产品的交付、安装或应用的历史；
——供方的开发；
——识别并减轻与采购产品有关的风险。
组织应当与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益。组织还应当吸收供方参加与其产品相关的采购过程，以提高组织采购过程的有效性和效率。这也有助于组织对库存量的控制和获取。
组织应当规定有关采购产品的验证、沟通和对不合格作出反应等方面的记录的需求，以便证实其符合规范的要求。
7.4.2 控制供方的过程
组织应当建立有效和高效的过程，以识别采购材料的可能的来源，开发现有的供方或合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率。
控制供方过程的输入可包括：
——对供方相关经验的评价；
——供方与其竞争对手相比的业绩；
——对采购产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况的评审；
——对供方的管理体系的审核和对其有效和高效地按期提供所需产品的潜在能力的评价；
——检查供方有关顾客满意程度的资料和数据；
——对供方的财务状况进行评定，以确信供方在整个预期供货及合作期间的履约能力；
——供方对寻价、报价和招投标的反应；
——供方的服务、安装和支持能力以及满足要求的历史业绩；
——供方对相关法律、法规要求的意识和遵守情况；
——供方的物流能力，包括场地和资源；
——供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况。
管理者应当考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及使相关方满意的措施。
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7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求；
b）人员资格的要求；
c）质量管理体系要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
组织应确保并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方
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7.5 生产和服务的运作
7.5.1 运作和实现
最高管理者应当深化对实现过程的控制，以便做到既符合要求，又使相关方获益。这可通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现，如：
——减少浪费；
——人员的培训；
——信息的沟通和记录；
——供方能力的开发；
——基础设施的改善；
——问题的预防；
——加工方法和过程投入产出比；
——监视方法。
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7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a）获得表述产品特性的信息；
b）必要时，获得作业指导书；
c）使用适宜的设备；
d）获得和使用监视和测量装置；
e）实时监视和测量；
f）放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才现实的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定；
c）使用特定的方法和程序；
d）记录的要求（见4.2.4）；
e）在确认。
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7.5.2 标识和可追溯性
组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程，以便收集能用于改进的数据。
标识和可追溯性的需求可能来自：
——产品的状况，包括部件；
——过程的状况及其能力；
——业绩数据的水平对比，如营销；
——合同要求，如产品的召回能力；
——相关的法律法规要求；
——预期的使用或应用；
——危险材料；
——减轻已识别的风险。
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7.5.3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
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7.5.3 顾客财产
组织应当明确在其控制下的与顾客和其他相关方所拥有的财产和其他贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值。
这类财产可包括：
——顾客提供的构成产品的部件或组件；
——顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；
——顾客直接提供的包装材料；
——服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；
——代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；
——顾客的知识产权，包括规范、图样和专利方面的信息。
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7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下活组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权。
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7.5.4 产品防护
管理者应当规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程，以防止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用。在确定和实施有效和高效的过程以保护采购材料时，管理者应当吸收供方和合作者参加。
管理者应当考虑因产品性质所引起的任何特殊要求的需求。这些特殊要求可能与软件、电子媒体、危险材料、要求具备特殊技能的人员提供服务、安装或应用的产品、以及与独特的或不可替代的产品或材料有关。
管理者应当确定在产品整个寿命周期防止其损坏、变质或误用，维护产品所需的资源。组织应当与所涉及到的相关方就保护产品在整个寿命周期的预期用途所需资源和方法方面的信息进行沟通。
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7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
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7.6 测量和监视装置的控制
管理者应当规定并实施有效和高效的测量和监视过程，包括产品的过程的验证和确认的方法和装置，以确保顾客和其他相关方满意。这些过程包括调查、模拟以及其他测量和监视活动。
为了获得可信的数据，测量和监视过程应当包括对装置是否适用的确认，对装置是否保持适宜的准确度并符合验收标准的确认，以及识别装置状态的手段。
为了对过程的输出进行验证，组织应当考虑消除过程中潜在错误的手段，如“防错”，从而将测量和监视装置的控制需求减到最小，为相关方增值。
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7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需得监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并已与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据；
b）进行调整或必要时在调整；
c）得到识别，以确定其校准状态；
d）防止可能使测量结果失效的调整；
e）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时在确认。
注：作为指南，参照GB/T19022.1和GB/T19022.2。
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