Iso13485认证申请的条件

       为了规范医疗器械行业的有序进行，ISO13485认证有以下条件。

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

       Iso13485的认证条件是基于大众的基础上进行提炼出来的，对企业要求不是很苛刻。