快速认证申请 - 顾客需求调查 - 顾客投诉 - 办事指南
ISO9000 ISO9001 ISO14000 ISO14001 OHSAS18000 ISO22000 ISO13485 ISO27000 TS16949 ISO14064 AS9100 SA8000 HACCP ISO20000 QC080000 ISO26000 ISO17025 50430
成本管理 卓越绩效 风险管理 制约管理 精益生产 现场管理 组织管控 绩效管理 流程管理 战略咨询 人力资源 盈利模式 品牌策划 集团管控 系统执行力
公共行政 能源水电 培训教育 酒店管理 餐饮酒楼 金融保险 食品农业 商业贸易 医疗器械 汽车及相关 计算机硬件 软件研发 电子、电器及光电设备 机械及设备 航空航天

13485认证是什么认证?

 

 

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 

  该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 

  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

ISO13485认证的意义  

      1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 

  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 

  3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 

  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。 

  5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 

  6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

  13485认证与广大人民群众有着紧密的联系,只有医疗器械 质量管理体系有了基本的保障,人民的生命与健康才有了基本的安全。13485认证会越来越受到关注的,因为这几乎是人类赖以生存的基本。

 

如有疑惑,请致电宏儒全国免费电话:4006809000    咨询QQ:2531079850


更多

在线服务QQ:点击这里给我发消息
[来源:宏儒电子报] [作者:zxy] [日期:12-07-21] [热度:]
®  2005-2012 宏儒 ® 宏儒字样、宏儒图形均为 宏儒管理科技集团的注册商标。全国24小时客服中心:400-680-9000 中国ISO联盟QQ群100322787
认监委资质备案:CNCA-Z-20Q-2011-009 备案号:粤ICP备10227748号 法律顾问:王文俊(13683164519) 投诉与建议邮箱 投诉与建议手机:13728713783李总监



一键分享

转播到腾讯微博

快捷互动

即时联系

服务热线

400 680 9000