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满足ISO 134852003处医疗器械法规要求 

  ISO 134852003处处强调满足医疗器械法规要求,标准中总计共有28处提到法规要求,在ISO 90012000标准的基础上进行了删减和修改。

ISO 134852003标准和ISO 90012000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO 134852003的组织不能声称符合ISO 90012000标准,除非其质量管理体系还符合ISO 90012000标准要求。 

ISO 134852003标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业,1996版的ISO 134858)标准是依附于1994ISO 90012)并结合在一起使用的标准。ISO 134852003标准将取消并替代ISO 134851996ISO 134881996两个标准。 

标准继续明确文件化要求 

  ISO 134852003强调医疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。 


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[来源:宏儒电子报] [作者:ZYQ] [日期:12-07-04] [热度:]
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