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ISO13485标准编制质量管理手册

 

公司根据ISO13485标准编制质量管理手册,综合描述本公司质量管理的政策。

质检部负责组织编写和修改手册,管理者代表审核,总经理负责批准。在编制和保持质量手册时,应包括但不限于:

质量管理体系的范围

a)       产品:xxxx

b)       过程:生产;

c)       场所:见公司简介;

删减和不适用条款和理由:

《良好操作规范》

《卫生标准操作程序》

《设施与工作环境控制程序》

《监视和测量装置控制程序》

HACCP计划

《纠正、预防和改进控制程序》

《不合格品控制程序》

《产品标识、追溯和回收程序》

本公司质量管理体系文件包括:

a)       质量手册包括质量方针和质量目标;

b)       程序文件;

c)       支持文件(包括管理文件和技术文件、检验规范、作业指导书、外来文件及产品CE技术文件等);

d)       质量记录包括来自供方提供的与产品质量相关的记录。

本公司质量管理体系程序包括:

a)       ISO 134852003MDD标准所要求的文件化程序;

b)       本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。

本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定:

a)       组织的规模和类型;

b)       过程的复杂程度和相互作用;

c)       人员的能力;

应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档,包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求,以索引方式说明资料来源。

本公司质量管理体系是动态的文件体系,随时根据情况改变而做出调整和完善,以满足实际情况和发展要求。


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[来源:宏儒电子报] [作者:ZYQ] [日期:12-05-07] [热度:]
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