依据ISO 13485体系标准医疗器械指令MDD法规
本手册依据ISO 13485体系标准、医疗器械指令MDD法规要求和本公司实际相结合编制而成,包括:
a) 公司质量管理体系的范围,其适用于xxxx医疗器械的生产和服务全过程;
b) 本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实施;
c) 描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其相互作用,提供查找相关文件的途径;
d) 本手册规定公司生产和服务运作的质量控制要求,以证实本公司具有提供合格医疗器械产品和服务的能力,以及实施管理的过程和结果。
2、术语和定义:
a) 本手册采用了ISO 9000:2008“质量管理体系——基本原理和术语”的术语和定义;
b) ISO 13485:2008体系标准中的术语和定义。
质量手册由办公室负责组织编写,报公司管理者代表审核、最高管理者总经理批准并颁布;
a) 质量手册分为“受控”和“非受控”两种,“受控”的质量手册指公司规定范围内的,有修改时,必须予以更换,并将作废的文件收回;“非受控”的质量手册指公司规定范围以外的,如公司顾客、第三方认证机构等,可由相关部门负责人提出,经总经理批准后方可对外发放;公司将不负责此“非受控”文件的更改和换版;
b) 手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责,未经总经理批准,任何人不得将手册提供给其他人员;手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还办公室,办理核收登记。
手册的持有者应使其妥善保管,不得随意涂抹、丢失、损坏;
在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到办公室;办公室应定期对手册的适用性,有效性进行评审,必要时应对手册予以修改。
对手册的编号、修改、发放等具体控制方法,执行“文件控制程序”。