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ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

在全球经济一体化的今天,市场的竞争越演越烈。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力,公司领导做出战略性决策,全面导入了以ISO 13485MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求,特编制了《质量手册》,以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。

本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系,它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则,并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求,符合国家有关质量法规、法令和政策的规定,符合XXXXX有限公司 的实际情况,特予以批准颁布。自发布之日起实施,公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。

鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命XX经理为我公司的管理者代表,行使管理者代表职责:

1)    确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;

2)    向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;

3)    确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成;

4)    对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费;

5)    代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为:

质量方针

规范操作 严谨管理

质量一流 服务领先

质量目标

1.    生产合格率:95%;

2.    出货合格率:100%。

ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系


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[来源:宏儒电子报] [作者:ZYQ] [日期:12-04-20] [热度:]
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