快速认证申请 - 顾客需求调查 - 顾客投诉 - 办事指南
ISO9000 ISO9001 ISO14000 ISO14001 OHSAS18000 ISO22000 ISO13485 ISO27000 TS16949 ISO14064 AS9100 SA8000 HACCP ISO20000 QC080000 ISO26000 ISO17025 50430
成本管理 卓越绩效 风险管理 制约管理 精益生产 现场管理 组织管控 绩效管理 流程管理 战略咨询 人力资源 盈利模式 品牌策划 集团管控 系统执行力
公共行政 能源水电 培训教育 酒店管理 餐饮酒楼 金融保险 食品农业 商业贸易 医疗器械 汽车及相关 计算机硬件 软件研发 电子、电器及光电设备 机械及设备 航空航天

ISO13485质量管理体系的前奏

最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。

    现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。

    1994 ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类:管理者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此为决策领导)自主推动,亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用,最终都要经过决策领导的导入决定。2.3 决策层的培训

    决策领导是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

    选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

    确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

医疗器械企业质量管理体系文件的建立

根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。

根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:

第一层次文件:质量手册

第二层次文件:程序文件

第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件

根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。

根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。

根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。


更多

在线服务QQ:点击这里给我发消息
[来源:宏儒电子报] [作者:ZYQ] [日期:12-04-09] [热度:]
®  2005-2012 宏儒 ® 宏儒字样、宏儒图形均为 宏儒管理科技集团的注册商标。全国24小时客服中心:400-680-9000 中国ISO联盟QQ群100322787
认监委资质备案:CNCA-Z-20Q-2011-009 备案号:粤ICP备10227748号 法律顾问:王文俊(13683164519) 投诉与建议邮箱 投诉与建议手机:13728713783李总监



一键分享

转播到腾讯微博

快捷互动

即时联系

服务热线

400 680 9000