iso13485培训课程简介
一、培训背景
帮助企业中、高层管理人员理解iso13485培训过程中的相关要求和达标要点
全面掌握MDD93/42/EEC指令要点及注意事项
二、主讲老师
XXX——宏儒高级体系咨询师 X老师目前担任宏儒高级体系咨询师,32年以上医疗器械生产企业工作经验,曾在国营、外资医疗器械企业担任高管多年,擅长ISO13485培训、CE的咨询与培训,并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业联系实际对质量管理要求进行辅导讲解,指导企业迎审。
三、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员
四、培训内容
第一部分:ISO13485:2003标准理解
第二部分: ISO19011:2002质量(环境)体系审核指南介绍
第三部分:MDD简介(93/42/EEC & 2007/47/EC)/MDD对ISO13485的要求
五、培训时间与地点
时间:
培训课时严格遵照国家颁布的管理体系认证咨询规范中所规定的国家标准内审员培训时间,保证每日ISO13485培训课时8小时,共计32小时。
地点:广东省深圳市福田区
六、培训证书
由广东省医疗器械质量监督检验所与宏儒医疗器械咨询机构统一颁发《ISO13485培训、CE内审员培训证书》。
七、培训费用
报名缴费:2500元/人(含ISO13485培训费、CE内审员培训费、教材费、中餐费、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动)。
3人以上(含3人)团体报名享8.8折优惠。
八、培训单位介绍
单位:宏儒医疗器械咨询机构
宏儒医疗器械咨询机构成立于2005 年,专注于iso13485医疗器械行业法规咨询。公司在全国有十五个分公司,我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。欢迎新老客户前来咨询。