快速认证申请 - 顾客需求调查 - 顾客投诉 - 办事指南
ISO9000 ISO9001 ISO14000 ISO14001 OHSAS18000 ISO22000 ISO13485 ISO27000 TS16949 ISO14064 AS9100 SA8000 HACCP ISO20000 QC080000 ISO26000 ISO17025 50430
成本管理 卓越绩效 风险管理 制约管理 精益生产 现场管理 组织管控 绩效管理 流程管理 战略咨询 人力资源 盈利模式 品牌策划 集团管控 系统执行力
公共行政 能源水电 培训教育 酒店管理 餐饮酒楼 金融保险 食品农业 商业贸易 医疗器械 汽车及相关 计算机硬件 软件研发 电子、电器及光电设备 机械及设备 航空航天
从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进
 

  8月23日~26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训班。业内人士认为,这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进,医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

  据广东省食品药品监督管理局相关人士透露,2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案,今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

  我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点,2006年将全面铺开,争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作,选择代表性企业开展试点工作,争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

  据悉,SFDA的初步设想是:将GMP认证分为3个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证,认证期限在1~2年后;第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证;一般品种在第三阶段,在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证,比如压舌板、医用抬架等产品,可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

  我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,在通过医疗器械GMP检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

  据了解,目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于产品技术结构简单,对企业装备、场地和人员的要求不高,这类产品出现问题较多,一旦出现问题,不仅影响面较广,对人体生理的伤害也较大,甚至危及生命。

  据悉,欧洲GMP执行的是ISO13485标,我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时,SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别,医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种,因此,认证的细节也将分为多种标准。

  据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍,我国自1998年起至今,在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证,目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系,估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外,对医疗器械临床试验的监管,SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前,这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

  SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出,医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

  据统计,目前我国总共有10446家医疗器械生产企业,但是产业规模相对比较小,产业技术也比较落后,所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行,本土医疗器械产品的安全性必将得以提高,同时医疗器械行业也将重新洗牌。


更多

在线服务QQ:点击这里给我发消息
[来源:宏儒电子报] [作者:YY] [日期:11-06-03] [热度:]
®  2005-2012 宏儒 ® 宏儒字样、宏儒图形均为 宏儒管理科技集团的注册商标。全国24小时客服中心:400-680-9000 中国ISO联盟QQ群100322787
认监委资质备案:CNCA-Z-20Q-2011-009 备案号:粤ICP备10227748号 法律顾问:王文俊(13683164519) 投诉与建议邮箱 投诉与建议手机:13728713783李总监



一键分享

转播到腾讯微博

快捷互动

即时联系

服务热线

400 680 9000